专利飓风即将来袭——进口药品注册管理改革对医药专利领域的影响

最近国家食品药品监督管理总局发布了一个《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》。此意见稿在医药界，尤其是各大药企中可以说是炸开了锅，一时间沸沸扬扬，颇是引起了一番讨论。不知道专利圈的小伙伴们有没有人关注？根据医律君的统计，据说99%的医药生物专利领域的审查员、律师、代理人童鞋们都在安静地吃瓜。

上个世纪70年代，美国一个名叫洛伦兹的气象学家在解释空气系统理论时说，亚马逊雨林一只蝴蝶翅膀偶尔振动，也许两周后就会引起美国得克萨斯州的一场龙卷风。现在是国家知识产权局隔壁国家食品药品监督管理总局拿芭蕉扇扇了一扇子...... 

先看看意见稿都说了啥？

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：

    一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

    二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

    三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

其实不用医律君过多解读，小伙伴们都可以感觉到，如果这个对进口药品注册管理有关事项的改革意见稿通过，国外新药在中国上市的进程将会大大加快。

原来审批进口新药要多长时间呢？

根据 INSIGHT 数据库统计抗肿瘤领域的 5 个进口新药的审评时间：

从总历时来看，平均历时 59 个月，约为 5 年。其中，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊审评时间较短，为 24 个月，而葛兰素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片从申请临床到获批上市，历经了 102 个月（见表 1），相当于近 9 年的时间。

改革之后，进口药审批有望提速2-5年！！

这意味着进口药的审批速度跟国产一类新药的审批速度将接近持平。

甚至征求意见稿还明确，对于化药新药及治疗用生物制品创新药，即使没有取得原产国的上市许可，也可以在中国申请进口注册。这样一来，国外的原研药甚至有可能在中国首先申请上市。

平心而论，医律君乐见其成，这样中国的老百姓有希望能够第一时间用上国际上最好的药物，至少对于一部分具有支付能力的患者来说，可以不用等五六年才能在国内用得上国外早已上市的药，也不用跑到印度去代购了。对于临床CRO、药企新药研发、国际合作等的影响，医律君就不详说了，现来主要分析一下对于医药生物专利领域业务链的影响：

1、对于专利申请的影响。

这个政策的出台，将会促使更多的中国医药企业加大研发投入，持续开发具有自主知识产权的创新药物，从而提升中国新药创制整体水平。一些me-too企业会面临更大的竞争，从而迫使其加大原研力度，或者对于专利规避的要求也更加迫切。相应地，国内医药专利申请的质量水平也要水涨船高，对于高端专利代理服务水平的需求将会增加。

另外，国外药企对于中国专利的申请将会更加重视。尽管我们平时津津乐道各大跨国药企的明星药物，其实这只是明星效应的体现。很多国外药企在中国根本不申请专利，或者跨国药企对于旗下的很多药物在中国也不申请专利，因为他们压根就没有想在中国进行销售。新规出台后，国外的原研药即使没有取得原产国的上市许可，也可以在中国申请进口注册。这样一来国外药企对于中国市场的地位将会重新评估。药品销售，专利先行，可以预料的是，在一定时期内，国外进入中国的药品PCT专利申请将会增加。

2、对于专利运营的影响。

专利许可License-in有望迎来新发展，创新药开发经验丰富、海外BD拓展能力较强的企业有望更多的从海外创新药/生物技术公司引进在研产品，进行中国市场的合作开发。

3、对于专利诉讼的影响。

新规施行后，医药领域的各类专利诉讼将会大大增加。如前所述，在中国市场对外更加开放的情况下，国外药企会更加重视在中国的专利布局，也会更加重视在中国的药品销售，从而对于仿制药或me-too药物的监视和打击力度将会大大增加。同时国外跨国药企之间的专利诉讼的战场也极有可能从国外蔓延到国内。可以预见的是，药物相关的侵权诉讼数量可能会有所上升，再联系到最近国内法院对于专利侵权赔偿数额的判决倾向，国外药企有理由和动力发起更多的侵权诉讼。其实也不光是国外药企，前面也提到，国内药企有可能通过专利许可或运营的方式引进国外技术或者合作，从而也会存在维权的空间和要求。不用说，利益当前，为了确权维权，复审、无效相关的行政诉讼数量也必然水涨船高。

说到这里，正在吃瓜的小伙伴们，要不要再来一块？